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Verknüpftes Dokument, siehe auch:  Urteil des 3. Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 14/17 R -, Urteil des 3. Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R -, Urteil des 3. Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R -

 

Bundessozialgericht
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Kassel, den 4. Juli 2018

Terminbericht Nr. 31/18
(zur Terminvorschau Nr. 31/18)

 

Der 3. Senat des Bundessozialgerichts berichtet über seine Sitzung vom 4. Juli 2018.

   

1)     Der Senat hat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch betreffend das Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff Albiglutid) für die Zeit ab 1.10.2015 abgewiesen.
 
Gegen die Bildung eines sog Mischpreises bestehen entgegen der Ansicht des LSG keine durchgreifenden allgemeinen rechtlichen Bedenken. Denn nach dem Arzneimittelpreisrecht gilt für ein Arzneimittel grundsätzlich nur "ein" Preis und daran anknüpfend auch nur ein nach § 130b SGB V festzulegender, von den Krankenkassen zu Gunsten des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens zu leistender Erstattungsbetrag (vgl § 78 Abs 3a AMG). Bei einer am Zusatznutzen orientierten Kalkulation ist deshalb die Bildung eines Mischpreises unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet hat. Die Festsetzung eines Erstattungsbetrages erfolgt in erster Linie in einem von nur wenigen gesetzlichen Vorgaben flankierten Verhandlungsprozess. Erstattungsbeträge in Form von Mischpreisen verstoßen dabei grundsätzlich weder gegen normative Regelungen einschließlich des Wirtschaftlichkeitsgebots noch gegen Verfassungsrecht. Das in § 130b Abs 3 S 1 SGB V aF statuierte - inzwischen durch eine Soll-Vorschrift ersetzte - Verbot, Erstattungsbeträge festzusetzen, die die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie überschreiten, gilt nur für (hier ja gerade nicht betroffene) Arzneimittel ohne Zusatznutzen. Als Durchschnittswert, der die unterschiedlichen Nutzenbewertungen der gesamten Patientenpopulationen berücksichtigt, gleichen sich die teils zu hohen und teils zu niedrigen Erstattungsbeträge bei einer Gesamtbetrachtung im Endeffekt aus, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen rechnerisch angemessen berücksichtigt wird.
 
Ob und unter welchen Voraussetzungen sich die verordnenden Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in der Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, bedarf in diesem Zusammenhang keiner Entscheidung. Denn dies hat auf die durchschnittliche Wirtschaftlichkeit des festzulegenden Mischpreises keinen Einfluss. Dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt.
 
Der hier von der beklagten Schiedsstelle konkret festgesetzte Erstattungsbetrag ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Ein Erstattungsbetrag ist nutzenadäquat festzusetzen, ohne dass das Gesetz in allen Details Vorgaben dazu enthält, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist. Die Schiedsstelle entscheidet nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel, die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sowie die weiteren Vorgaben der Rahmenvereinbarung (§ 130b Abs 9 S 1 bis 3 SGB V). Dieser - vor allem bei geringer Datenbasis - besonders weite Beurteilungsspielraum der Schiedsstelle wird über die genannten materiell-rechtlichen Vorgaben hinaus insbesondere durch strukturelle gesetzliche Vorgaben flankiert, nämlich die paritätische und sachkundige Besetzung der Schiedsstelle und den vorrangig zu betreibenden Einigungs- und Aushandlungsprozess. Das sich daraus ergebende Gesamtsystem bietet hinreichende Vorkehrungen gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle.
 
Den normativen Vorgaben für die Bildung des Erstattungsbetrags kann jedoch nicht entnommen werden, dass der Betrag für den Zusatznutzen, für den die Beklagte hier 1200 Euro angesetzt hat, in einer bestimmten algorithmisch zu ermittelnden Relation zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen müsste, die hier zwischen 46,27 Euro und 252 Euro lagen. Die Beklagte hat ihren Beurteilungsspielraum weder diesbezüglich überschritten, noch hinsichtlich der Prognose, dass 80 % der Verordnungen von Eperzan® in dem Bereich der Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen erfolgen werden. Denn die Annahme, dass die Vertragsärzte ein Arzneimittel überproportional häufig solchen Patienten verordnen werden, die einer Patientengruppe mit festgestelltem Zusatznutzen zuzuordnen sind, erscheint sachgerecht und stellt keine Abweichung vom Beschluss des GBA dar, der - insoweit andere - Feststellungen allein zum Patientenaufkommen enthielt. Vor diesem Hintergrund ist auch die Begründung des Schiedsspruchs ausreichend. Diese muss die Gründe für das gefundene Ergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen (vgl insoweit allgemein bereits zB BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN).
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 213/16 KL
Bundessozialgericht - B 3 KR 20/17 R
 
 
2)     Die Revision der beklagten Schiedsstelle war auch in dieser Sache erfolgreich. Das LSG-Urteil war aufzuheben und die Klage gegen den Schiedsspruch abzuweisen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für das Arzneimittel Zydelig® (Wirkstoff Idelalisib) ab 24.9.2015 revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt.
 
Der Bildung eines sog Mischpreises standen ebenso wie im vorangegangenen Revisionsverfahren Rechtsgründe nicht entgegen. Bei der Festlegung des Erstattungsbetrags überschritt die Beklagte nicht ihren - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren - Gestaltungsspielraum. Die Inhaltskontrolle des Schiedsspruchs ergibt keine revisionsrechtlich zu beanstandenden Fehler im Hinblick auf den zugrunde gelegten Sachverhalt und die herangezogenen rechtlichen Maßstäbe. Die Schwierigkeit der Schiedsstelle, einen einheitlichen Erstattungsbetrag festlegen und den Zusatznutzen monetarisieren zu müssen, beruhte im Wesentlichen darauf, dass der GBA nur für zwei Teilpatientengruppen einen Zusatznutzen annahm, den er nicht quantifizieren konnte und dabei große Spannbreiten für die Patientenzahl angab. Die Schiedsstelle hat dies auch in diesem Verfahren in freier Würdigung der Umstände des Einzelfalls, unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Therapiegebietes und anhand des zutreffenden Normprogramms (§ 35a Abs 3 SGB V, § 130b Abs 1 S 1, Abs 4 S 2 iVm Abs 9 S 3 SGB V iVm der Rahmenvereinbarung) gelöst. Der Erstattungsbetrag ist das Resultat der originären Abwägungsentscheidung der Beklagten und bewegt sich im vertretbaren oberen Bereich des Korridors der von den Vertragspartnern gestellten Anträge. Anhaltspunkte für sachwidrige Erwägungen oder Willkür ergeben sich nicht. Angesichts einer wissenschaftlich noch nicht abgesicherten Datenlage über den Zusatznutzen des Arzneimittels war der Erstattungsbetrag eine Kompromisslösung, die allen Unwägbarkeiten bei der Monetarisierung des Zusatznutzens Rechnung tragen musste. Dabei war die - sachkundig besetzte - Beklagte in ihrer Abwägung umso freier, je weniger sie auf eine valide Datenlage zurückgreifen konnte.
 
Auch in formeller Hinsicht hält der Schiedsspruch revisionsrechtlicher Überprüfung durch den Senat Stand. Die Begründung des Schiedsspruchs entspricht den von der Rechtsprechung aufgestellten Mindestanforderungen. Die Abwägungsentscheidung hat Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden, die wesentlichen rechtlichen Maßstäbe, der maßgebliche Sachverhalt und der Verfahrensablauf sind in der Begründung dargestellt worden. Eine weitergehende Pflicht der Beklagten, die erwogenen Teilrechenoperationen in der Begründung des Schiedsspruchs offenzulegen, existiert hingegen nicht. Der Kläger wurde im Schiedsstellenverfahren auch nicht in seinem rechtlichen Gehör verletzt. Eine Gehörsrüge hätte von ihm entsprechend dem Rechtsgedanken von § 295 ZPO spätestens vor der abschließenden Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle erhoben werden müssen, um dem Vorsitzenden ein konkretes Begehren nach weiterem Informations- und Klärungsbedarf zu signalisieren. Nach den bindenden Feststellungen des LSG sind aber keine entsprechenden Einwendungen in der Niederschrift über die mündliche Verhandlung vor der Schiedsstelle protokolliert worden. Die erst im Gerichtsverfahren geltend gemachte Gehörsrüge ist daher jedenfalls verspätet erhoben worden.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 72/16 KL
Bundessozialgericht -B 3 KR 21/17 R
 
 
3)     Der Termin in dieser Sache wurde aufgehoben, weil die Beklagte ihre Revision kurz vorher zurückgenommen hat.
 
Sozialgericht Hildesheim - S 20 KR 6/12 
Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen - L 16/1 KR 321/14
Bundessozialgericht - B 3 KR 8/17 R
 
4)     Der Senat hat das Urteil des LSG aufgehoben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des SG verworfen, da die Berufung unzulässig war. Nach § 144 Abs 1 S 1 Nr 1 SGG bedarf die Berufung der Zulassung, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes bei einer Klage, die - wie hier - eine Geldleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro nicht übersteigt. Der danach maßgebende Beschwerdewert war hier in Bezug auf die Beklagte als (alleinige) Berufungsklägerin nicht erreicht, auch haben weder das SG noch das LSG die Berufung nach § 144 Abs 2 iVm Abs 1 S 2 SGG zugelassen. Entgegen der Ansicht des LSG war der Beschwerdewert für die Beklagte nach dem Gegenstand ihrer Verurteilung - der nur 506,22 Euro ausmachte - nicht überschritten. Es kann offenbleiben, wie es sich in Bezug auf den Beschwerdewert bei einem Kläger verhält, der Krg als Spitzbetrag über eine andere Sozialleistung (hier Arbeitslosengeld) hinaus begehrt, wenn er in erster Instanz unterlegen ist. Grundsätzlich ist für Beschwer und Beschwerdewert nämlich nur der Betrag maßgebend, der für den jeweiligen Berufungskläger noch im Streit ist. Das war hier für die beklagte Krankenkasse nur der genannte Betrag, weil das SG sie nur verurteilt hat, dem Kläger Krg zu zahlen, "soweit der Anspruch nicht durch Auszahlung von Leistungen durch die Bundesagentur für Arbeit für den gleichen Zeitraum als erfüllt gilt".
 
Sozialgericht Mainz - S 3 KR 338/14
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz - L 5 KR 175/16
Bundessozialgericht - B 3 KR 14/17 R