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Kassel, den 23. April 2009

Medieninformation Nr. 13/09

Möglicherweise Versorgungsschutz auch bei Teilnahme an einer Impfstudie
 

Wer durch eine Schutzimpfung, die von der zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in deren Bereich vorgenommen wurde, eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält nach dem Infektionsschutzgesetz wegen der Folgen dieses Impfschadens Versorgung nach den Grundsätzen der Kriegsopferversorgung.

Der 9. Senat des Bundessozialgerichts hat am 23.4.2009 an seiner bisherigen Rechtsprechung fest­gehalten, dass der öffentlichen Impfempfehlung ein von der zuständigen Behörde verursachter Rechtsschein einer solchen Empfehlung gleichsteht. Darüber hinaus hat er Kriterien herausgearbeitet, nach denen eine derartige "Rechtsscheinshaftung" des Staates in Betracht kommt, wenn der Impfling an einer Impfstudie teilgenommen hat. Eine Impfstudie dient der klinischen Prüfung von Impfstoffen, die noch nicht zugelassen sind. Solche Impfungen sind nicht öffentlich empfohlen.

In der vom Bundessozialgericht entschiedenen Revisionssache erhielt die im März 2002 geborene Klägerin als Säugling im Rahmen einer Impfstudie drei­mal eine Siebenfach-Kombinationsimpfung, u.a. gegen Meningokokken-Infektionen. Dabei wurde ein Impfstoff verwendet, der noch nicht zu­gelassen war. Darüber hinaus war eine Schutzimpfung gegen Meningokokken-Infektionen seinerzeit nur für gefährdete Personen öffentlich empfohlen, zu denen die Klägerin nicht gehörte. Bei einer Vor­sorgeuntersuchung im September 2002 wurden bei der Klägerin Entwicklungsverzögerungen fest­gestellt. Inzwischen ist sie schwerstbehindert.

Ausgehend von den Tatsachenfeststellungen des Landessozialgerichts hat das Bundessozialgericht zunächst bestätigt, dass ein gesetzlicher Versorgungsanspruch der Klägerin schon deswegen aus­scheidet, weil sie keinen zugelassenen, also auch nicht öffentlich empfohlenen Impfstoff erhalten hat. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz lässt sich jedoch ein dem Beklagten zurechenbarer Rechts­schein einer öffentlichen Impfempfehlung nicht ohne weitere Ermittlungen verneinen. Möglicherweise ist durch die bei der Studie verwendete schriftliche Elterninformation des Pharmaunternehmens der falsche Eindruck erweckt worden, mit der Teilnahme an der Studie werde einer öffentlichen Impf­empfehlung entsprochen. Mit dieser Elterninformation könnte sich zuvor die bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein eingerichtete Ethikkommission befasst haben. Zu deren Aufgaben gehört es auch, darauf zu achten, dass die an der Studie Teilnehmenden zutreffend informiert werden, bevor sie ihre Einwilligung erklären. Versäumnisse der Ethikkommission könnten dem schleswig-holsteinischen Gesundheitsministerium zuzurechnen sein. Darüber hinaus hat dieses selbst im vorliegenden Zu­sammenhang Überwachungspflichten und -befugnisse, die es ihm ermöglicht haben könnten, eine irreführende Elterninformation zu verhindern.

Dementsprechend hat das Landessozialgericht den Sachverhalt und die landesrechtlichen Gegeben­heiten weiter aufzuklären.

Az: B 9 VJ 1/08 R                               Ch. ./. Land Schleswig-Holstein