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Verknüpftes Dokument, siehe auch:  Urteil des 1. Senats vom 3.7.2012 - B 1 KR 22/11 R -, Urteil des 1. Senats vom 3.7.2012 - B 1 KR 6/11 R -, Urteil des 1. Senats vom 3.7.2012 - B 1 KR 16/11 R -, Urteil des 1. Senats vom 3.7.2012 - B 1 KR 23/11 R -, Urteil des 1. Senats vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R -, Beschluss des 1. Senats vom 8.11.2011 - B 1 KR 6/11 R -

 

Bundessozialgericht

BUNDESSOZIALGERICHT - Pressestelle -

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Kassel, den 3. Juli 2012

Terminbericht Nr. 36/12

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts berichtet über seine Sitzung vom 3. Juli 2012

1) Die Revision der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Sie hat ihre Klage zulässig auf Versorgung mit Gepan instill umgestellt, in der Sache jedoch keinen Anspruch auf Versorgung mit diesem arzneimittelähnlichen Medizinprodukt. Es ist als vorwiegend physikalisch wirkender Stoff oder Zubereitung aus Stoffen weder Arznei- noch Hilfsmittel. Es ist zwar aufgrund seiner CE-Kennzeichnung verkehrsfähig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Gepan instill jedoch nicht in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen, sondern dies zeitgerecht vertretbar abgelehnt. Es fehlen qualitativ hochwertige, belastbare Studien, die einen Nutzen von Gepan instill belegen. Die gesetzliche Konzeption begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken.

SG Oldenburg - S 6 KR 229/06 -
LSG Niedersachsen-Bremen - L 4 KR 288/07 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 23/11 R -


2) Der Senat hat die Sache auf die Revision der Klägerin zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Er kann mangels hinreichender Feststellungen des LSG nicht entscheiden, ob die beklagte Krankenkasse (KK) der Klägerin Versorgung mit Sortis ohne Begrenzung auf den Festbetrag für die Zukunft als Naturalleistung und entsprechende Kostenerstattung für die Vergangenheit zu gewähren hat. Das LSG hat - aus seiner Sicht folgerichtig - nicht festgestellt, dass keine ausreichende Versorgung der Klägerin zum Festbetrag möglich ist. Ist für ein Arzneimittel - wie hier Sortis - wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die KK grundsätzlich - abgesehen von der Zuzahlung - die Kosten hierfür nur bis zur Höhe dieses Betrags. Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots. Seine Reichweite im Sinne des Minimalprinzips begrenzt zugleich die Wirkkraft der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel. Die Leistungsbegrenzung auf den Festbetrag greift im atypischen Ausnahmefall nicht ein, wenn überhaupt nur eine Leistung möglich ist. So liegt es, wenn alle zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel objektiv festgestellte unerwünschte Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursachen, die die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit erreichen, ein im Preis oberhalb der Festbetragsgrenze liegendes Arzneimittel demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen verursacht. Die Beurteilung der Verursachung richtet sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung. Hierzu sind das Bestehen von Nebenwirkungen mit Krankheitswert und die tatsächlichen Lebensumstände der Klägerin umfassend abzuklären, die als (Mit-) Ursache der objektivierten Krankheitserscheinungen in Betracht kommen, ebenso, dass zumutbare Behandlungsversuche mit allen Arzneimitteln erfolgten, die zum Festbetrag erhältlich sind. Um die wesentliche Ursächlichkeit der jeweiligen Pharmakotherapie für die behaupteten Nebenwirkungen abzuklären, sind die Hersteller betroffener Arzneimittel, die behandelnden Ärzte - auch mit Blick auf die Erfüllung ihrer Meldepflichten - und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Beweiserhebung durch Sachverständige heranzuziehen. Selbst wenn alle zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel erweislich bei der Klägerin Nebenwirkungen verursachen, hat sie Anspruch auf das begehrte, nicht zum Festbetrag erhältliche Arzneimittel zunächst nur für eine aussagekräftige Dauer eines Heilversuchs.

SG Dresden - S 18 KR 372/07 -
Sächsisches LSG - L 1 KR 95/08 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 22/11 R -


3) Die Revision der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Zu Recht hat das LSG die Berufung gegen das klageabweisende Urteil des SG zurückgewiesen. Denn die Klägerin hat gegen die beklagte KK keinen Anspruch auf Zahlung von 982,28 Euro Kosten dreier intravitrealer Injektionen von Avastin. Die Avastin-Injektionen gehören nach den bindenden Feststellungen des LSG nicht zum Leistungskatalog der GKV. Dem geltend gemachten Zahlungsanspruch steht nicht schon entgegen, dass die Klägerin ihre KK wechselte. Mit dem Ende der bisherigen Mitgliedschaft erlöschen lediglich die Naturalleistungspflichten der früheren KK, nicht jedoch bereits entstandene Geldleistungsansprüche. Die Beklagte wandte jedoch weder das Recht unrichtig an noch ging sie von einem Sachverhalt aus, der sich als unrichtig erweist, als sie eine Kostenübernahme der Avastin-Injektionen für die Klägerin ablehnte. Die Klägerin kann zwar die notwendige Krankenbehandlung verlangen, um ihre rezidivierende Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem des rechten Auges behandeln zu lassen. Das Arzneimittel Avastin ist aber mangels Arzneimittelzulassung für die Erkrankung der Klägerin grundsätzlich nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Für einen Anspruch im Rahmen des Off-Label-Use fehlt es an einer hinreichenden Datenlage, für eine grundrechtsorientierte Leistungsausweitung an einer wertungsmäßig mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung vergleichbaren Krankheit. Die Klägerin leidet nämlich an einer erheblichen Visuseinschränkung alleine auf dem rechten Auge, während sie mit dem linken Auge nahezu unbeeinträchtigt sehen kann. Auch die Grundsätze eines "Seltenheitsfalles" im Sinne der bisherigen Rechtsprechung des Senats sind nicht erfüllt. Das Krankheitsbild der Klägerin ist nach den bindenden LSG-Feststellungen nicht aufgrund seiner Singularität medizinisch unerforschbar. Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen. Es ist rechtlich dagegen ausgeschlossen, für die "Seltenheitsfälle" auf die Häufigkeit einer Erkrankung in einem weiteren Sinne, nämlich auf die arzneimittelrechtlichen Vorgaben für "orphan drugs" abzustellen. Bei einer Übertragung der Kriterien für "orphan drugs" auf "Seltenheitsfälle" iSd Rechtsprechung bestünde die Gefahr, den Schutz der Patienten durch das differenzierte Zulassungssystem für Arzneimittel zu unterlaufen.

SG Neubrandenburg - S 3 KR 8/08 -
LSG Mecklenburg-Vorpommern - L 6 KR 20/08 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 25/11 R -


4) Die Revision der Beklagten KK ist erfolgreich gewesen. Das angefochtene LSG-Urteil war zu ändern und die Berufung des Klägers gegen den Gerichtsbescheid des SG insgesamt zurückzuweisen. Das LSG hat die Beklagte zu Unrecht verurteilt, an den klagenden Apotheker 1429,17 Euro nebst Zinsen zu zahlen. Der restliche Vergütungsanspruch des Klägers für die Abgabe von Arzneimitteln an Versicherte der Beklagten in Höhe von 1429,17 Euro ist nämlich durch Aufrechnung mit einem Erstattungsanspruch erloschen. Die Beklagte hatte einen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch gegen den Kläger, weil sie ihm ohne Rechtsgrund 1429,17 Euro aufgrund der Abrechnung von August 2007 zahlte. Der vermeintliche Vergütungsanspruch des Klägers war nämlich aufgrund der Verfristung seiner Abrechnung gemäß § 8 Abs 1 Arznei-Liefervertrag in dieser Höhe erloschen. Diese klare vertragliche Regelung begründet aufgrund hinreichender gesetzlicher Ermächtigung wirksam eine Ausschlussfrist für verfristete Abrechnungen. Auch der Rahmenvertrag über Arzneimittellieferungen lässt hierfür Raum. Die revisible Regelung der Ausschlussfrist steht bei gebotener Auslegung auch mit höherrangigem Recht in Einklang. Sie genügt den Anforderungen an Berufsausübungsregelungen. Sie beruht auf vernünftigen Gründen des Gemeinwohls, nämlich dem allseitigen Interesse an einem reibungslosen Ablauf der Arzneimittelabrechnung und ist grundsätzlich angemessen. Denn der Apotheker kann sich professioneller Abrechnungsstellen bedienen, um alle notwendigen Informationen zu erhalten, die Risiken abzusichern und seine Verpflichtungen zu erfüllen. Der Ausschluss greift erst nach einer hinreichend langen Zeit. Eine Berufung auf die Ausschlussfrist ist allerdings rechtsmissbräuchlich, wenn sich Risiken verwirklichen, für die der Betroffene keine hinreichende Vorsorge treffen kann. Diese Einschränkung bedarf keiner ausdrücklichen Regelung. Der Kläger stützt sich indes nicht auf Gründe, für deren Beachtung er keine hinreichende Vorsorge treffen konnte, sondern insbesondere auf Fehler seines Personals bzw des von ihm beauftragten Rechenzentrums.

SG Hannover - S 19 KR 151/09 -
LSG Niedersachsen-Bremen - L 1 KR 432/09 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 16/11 R -



Die Urteile, die ohne mündliche Verhandlung ergehen, werden nicht in der Sitzung verkündet. Sofern die Ergebnisse von allgemeinem Interesse sind, erscheint ein Nachtrag zum Terminbericht nach Zustellung der Urteile an die Beteiligten.

 

Kassel, den 16. August 2012

Nachtrag zum Terminbericht Nr. 36/12




Nach Zustellung des ohne mündliche Verhandlung ergangenen Urteils berichtet der 1. Senat des Bundessozialgerichts über das weitere Ergebnis seiner Sitzung am 3. Juli 2012.


(= Nr. 5 der Terminvorschau Nr. 36/12)


Die Revision der Beklagten hat Erfolg gehabt, diejenige des Klägers dagegen nicht. Der Kläger ist zwar als Sonderrechtsnachfolger nach seiner verstorbenen Ehefrau (Versicherte) prozessführungsbefugt, deren Anspruch auf sachleistungsersetzende Kostenerstattung für erhaltene transarterielle Chemoperfusionen nebst Laserinduzierter Interstitieller Thermotherapie geltend zu machen. Zu Unrecht hat aber das LSG die Beklagte zur Zahlung der Kosten verurteilt, die bis zur ablehnenden Entscheidung der Beklagten anfielen. Die Versicherte hatte keinen Naturalleistungsanspruch auf die Leistungen. Sie waren nicht zur ambulanten Behandlung zugelassen. Eine systemische Chemotherapie stand als zugelassene Alternative zur Verfügung. Ärztliche Aufklärungsmängel erweitern nicht den GKV-Leistungskatalog.

 
SG Frankfurt am Main - S 25 KR 279/06 -
Hessisches LSG - L 8 KR 313/08 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 6/11 R -