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Verknüpftes Dokument, siehe auch:  Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 13/10 R -, Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R -, Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R -

 

Bundessozialgericht

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Kassel, den 21. Februar 2011

Terminvorschau Nr. 10/11

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts beabsichtigt, am 1. März 2011 im Elisabeth-Selbert-Saal I in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf Grund mündlicher Verhandlung über drei Revisionen zu entscheiden.


In allen drei Verfahren streiten die Beteiligten über die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel (§ 35 SGB V) mit dem Wirkstoff Atorvastatin, einem Statin. Statine dienen insbesondere dazu, im menschlichen Körper den LDL-Cholesterin-Spiegel zu senken (an Lipoprotein geringer Dichte gebundenes Cholesterin, das im Blutkreislauf zur Leber transportiert wird). Hierzu vermindern sie die körpereigene Cholesterinerzeugung, indem sie die Wirkung des Schlüsselenzyms für die Cholesterinproduktion hemmen (ß Hydroxy-ß-Methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase -HMG-CoA-Reduktase-). Die Zellen reagieren auf den hierdurch hervorgerufenen Cholesterinmangel, indem sie vermehrt Rezeptoren bilden, die das LDL aus dem Blut aufnehmen.

Der Wirkstoff Atorvastatin wird synthetisch hergestellt und genießt bis 2011 Patentschutz. Sortis wurde am 17.12.1996 mit den Wirkstärken 10, 20, 40 mg, später auch mit der Wirkstärke 80 mg arzneimittelrechtlich zugelassen. Seine Zulassung erstreckt sich nach der Fachinformation (Stand Januar 2003 und Januar 2006) ua auf das Anwendungsgebiet der primären und kombinierten Hypercholesterinämie. Für diese Anwendungsgebiete sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoffe die Statine Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin enthalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA, Beigeladener zu 1. in allen Verfahren) fasste auf der Grundlage einer Anhörung und einer gutachterlichen Stellungnahme Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff in der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" in der Anlage 2 der Arzneimittelrichtlinien zusammen (Wirkstoffe und Vergleichsgrößen Atorvastatin: 16,7; Fluvastatin: 42,2; Lovastatin: 23,2; Pravastatin: 21,3 sowie Simvastatin: 20,7; Beschluss vom 20.7.2004, BAnz Nr 182 vom 25.9.2004, S 21086). Die beigeladenen Spitzenverbände der Krankenkassen setzten mit Wirkung vom 1.1.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer fest (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 29.10.2004, BAnz Nr 210 vom 5.11.2004, S 22602). Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin waren bei Beschlussfassung zu diesem Festbetrag erhältlich. Der Apothekenabgabepreis von Sortis liegt seit Inkrafttreten dieser Festbetragsregelung deutlich über dem Festbetrag.

Die genannten Beigeladenen senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab: Mit Wirkung vom 1.4.2006 auf 59,42 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 10.2.2006, BAnz Nr 48 vom 9.3.2006, S 1534); mit Wirkung vom 1.7.2006 auf 36,61 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 11.5.2006, BAnz Nr 105 vom 7.6.2006, S 4219); nach Änderung der Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer (Atorvastatin: 25,9; Fluvastatin: 58,2; Lovastatin: 25,2; Pravastatin: 25,3; Simvastatin: 26,9; GBA-Beschluss vom 13.3.2008, BAnz Nr 52 vom 4.4.2008, S 1224) mit Wirkung vom 1.6.2008 auf 13,48 Euro (Standardpackung zu 100 Stück, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,4; Beschluss vom 7.4.2008, BAnz Nr 57 vom 15.4.2008, S 1346). Inzwischen ist durch Beschluss vom 29.6.2010 der Festbetrag mit Wirkung vom 1.9.2010 erneut angepasst worden.


1) 10.00 Uhr - B 1 KR 7/10 R - 1. P. Pharma GmbH, 2. P.-D. GmbH ./.
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 8 Beigeladene

Die klagenden pharmazeutischen Unternehmen wenden sich gegen die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin (Beschlüsse vom 29.10.2004 und 10.2.2006). Ihre Klage und Berufung sind ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat ausgeführt, der an § 35 SGB V zu messende Beschluss des Beigeladenen zu 1. vom 20.7.2004 und die darauf aufbauenden Allgemeinverfügungen der Beigeladenen zu 3. bis 8. seien rechtmäßig.

Mit ihrer Revision rügen die Klägerinnen die Verletzung des § 35 SGB V und Verfahrensfehler und machen ua geltend: Der Beigeladene zu 1. (GBA) habe Fachgutachten unberücksichtigt gelassen, die eine Sonderstellung von Atorvastatin bejaht hätten. Auf Grund seiner nachgewiesenen pharmakologisch-therapeutischen Eigenschaften dürfe dieser Wirkstoff überhaupt nicht in die Festbetragsgruppe der "HMG-CoA-Reduktasehemmer" einbezogen werden. Hervorzuheben seien die besonderen vielseitig heilend wirkenden Eigenschaften von Atorvastatin, seine stärkste Wirkpotenz bei der LDL-Senkung, der schnellere Wirkeintritt und das überlegene Sicherheitsprofil. Bereits die bis zum 1.5.2006 maßgebliche Gesetzesfassung des § 35 SGB V begründe seine Festbetragsfreiheit. Im Übrigen spiegelten die festgelegten Vergleichsgrößen die Wirkunterschiede der einbezogenen Arzneimittel nicht angemessen wider. Der Beschluss des beigeladenen GBA vom 20.7.2004, die Festbetragsgruppe der Statine zu bilden, sei jedenfalls zum 1.5.2006 nichtig geworden, weil der Gesetzgeber die bisher geltende Ermächtigungsnorm aufgehoben habe. Auch die Festsetzungen der Festbetragshöhe vom 29.10.2004 und vom 10.2.2006 seien rechtswidrig, weil sie nicht das gesamte Spektrum der zu behandelnden Patienten berücksichtigten.

SG Berlin - S 81 KR 3778/04 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 8/08 -


2) 10.00 Uhr - B 1 KR 10/10 R - Z. ./. Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 7 Beigeladene

Der im Jahre 1954 geborene Kläger ist freiwillig bei einer Ersatzkasse versichert. Er leidet an erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipoproteinämie) und beginnender geringer Arteriosklerose in den Halsschlagadern. Hinweise für eine koronare Herzerkrankung bestehen nicht. Seine vertragsärztlich verordnete Therapie zielt mittels Statinen erfolgreich auf die Absenkung seines LDL-Cholesterin-Werts auf weniger als 70 mg/dl. Der Kläger erhält seit 2003 vertragsärztliche Verordnungen über in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit Statinen, und zwar zunächst Sortis 20 mg/d mit dem Wirkstoff Atorvastatin, ab 2005 das Kombipräparat Inegy 10/20 mit den Wirkstoffen Ezetimib und Simvastatin, das der Kläger - ärztlich attestiert - bestens verträgt, und am 23.11.2009 Atorvastatin 40 mg N3 "aut idem". Der Kläger hat zunächst gegen die Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 mit der Begründung Klage erhoben, er müsse nun neben der Zuzahlung zu Unrecht 57,08 Euro je "N3-Packung" für die Versorgung mit Sortis selbst tragen. Das SG hat die Klage abgewiesen. Im Berufungsverfahren hat der Kläger erklärt, nur noch gegen den (Festbetrags-) Beschluss vom 7.4.2008 vorzugehen. Das LSG hat die Klage abgewiesen: Gemessen an § 35 SGB V in der seit 1.5.2006 geltenden Fassung verletzten die Beschlüsse zur Gruppenbildung der Statine und zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen keine Rechte des Klägers. Auch die festgesetzte Höhe der Festbeträge sei rechtmäßig.

Mit seiner Revision rügt der Kläger eine Verletzung von § 35 Abs 1 SGB V, § 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V sowie von Verfahrensrecht. Sowohl die Bildung der Festbetragsgruppe der Statine unter Einbeziehung des Wirkstoffs Atorvastatin als auch die festgesetzten Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe sowie die festgelegte Festbetragshöhe seien rechtswidrig. Das LSG habe gegen § § 103 und 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen, da es entgegen seiner Aufklärungspflicht abgelehnt habe, antragsgemäß Prof. W. zu hören und Beweis durch Sachverständige zu erheben.

SG Berlin - S 112 KR 234/07 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 104/08 -


3) 10.00 Uhr - B 1 KR 13/10 R - 1. P. Pharma GmbH, 2. P.-D. GmbH ./.
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 8 Beigeladene

Die klagenden pharmazeutischen Unternehmen wenden sich (parallel zum Verfahren 1) gegen die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin. Das LSG hat den Streit über die ursprünglich in das Berufungsverfahren einbezogenen, zeitlich ab 1.7.2006 eingreifenden Beschlüsse abgetrennt und die Klage abgewiesen.

Mit ihrer Revision rügen die Klägerinnen insbesondere, der Beigeladene zu 1. habe seine Überprüfungspflicht dadurch verletzt, dass er weder auf die Neuregelung des § 35 SGB V zum 1.5.2006 noch auf die zwischenzeitliche Fortentwicklung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse reagiert und ein Überprüfungsverfahren durchgeführt habe.

SG Berlin - S 81 KR 3778/04 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 351/09 -