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Siehe auch:  Urteil des 6. Senats vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R -

 

Bundessozialgericht
Bundesadler
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15. Mai 2014

Medieninformation Nr. 11/14

Krankenkassen müssen Kosten für Buscopan® nicht generell übernehmen

 

 

Wenn ein Pharmaunternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss den Antrag stellt, ein Arzneimittel in die Liste der Medikamente aufzunehmen, die trotz fehlender Verschreibungspflicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden dürfen, muss der Gemeinsame Bundesausschuss darüber umfassend entscheiden. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bearbeitung des Antrags der Firma B. in Bezug auf Buscopan® nicht hinreichend beachtet und muss deshalb prüfen, ob dieses Medikament als Standardtherapeutikum bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden in die Liste aufzunehmen ist. Das hat der 6. Senat des Bundessozialgerichts am 14. Mai 2014 entschieden.
 
Das klagende Pharmaunternehmen ist berechtigt, die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, ein (nur) apothekenpflichtiges Medikament nicht in die Liste der ausnahmsweise verordnungsfähigen Arzneimittel aufzunehmen, anzufechten und die gerichtliche Feststellung zu erwirken, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die Liste entsprechend ergänzen muss. Dabei ist der Gemeinsame Bundesausschuss berechtigt, die Verordnungsfähigkeit an bestimmte Voraussetzungen zu binden, etwa an das Vorliegen besonders schwerer Krankheitsverläufe oder an erfolglose Versuche der Behandlung der Erkrankung auf andere Weise. Deshalb können die Gerichte dem Gemeinsamen Bundesausschuss grundsätzlich keine bestimmte Fassung der Arzneimittelrichtlinie vorschreiben.
 
Soweit der Gemeinsamen Bundesausschuss Buscopan® nicht generell auf der Grundlage des § 34 Abs 1 SGB V für die Behandlung des Reizdarmsyndroms und der spastischen Beschwerden bei dieser Krankheit in der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen hat, ist dessen Entscheidung nicht zu beanstanden. Diese Krankheitsbilder beschreiben nicht per se eine "schwerwiegende" Erkrankung im Sinne des Gesetzes. Das kann bei "schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden" jedoch anders sein. Da sich der Gemeinsame Bundesausschuss nach seiner Einlassung im Verfahren vor dem Landessozialgericht zumindest nicht ausdrücklich mit der Frage befasst hat, ob Buscopan® bei diesen Diagnosen und unter Berücksichtigung der für den Arzt zur Verfügung stehenden therapeutischen Alternativen sowie möglichweise zusätzlicher Voraussetzungen (Erfolglosigkeit anderer Behandlungen) Therapiestandard sein kann, muss der Gemeinsame Bundesausschuss darüber noch entscheiden. Das Begehren der Klägerin, Buscopan® generell für verordnungsfähig zu erklären, ist dagegen nicht begründet.
 
Az.:  B 6 KA 21/13 R                          B.I. Pharma GmbH & Co KG  ./.
                                                         Gemeinsamer Bundesausschuss

  

 

 
Rechtsvorschriften
 
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
 
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:
1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.
 
Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:
1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3. Abführmittel,
4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
 
Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.
 
(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen.