Siehe auch:  Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 10/10 R -, Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R -, Urteil des 1. Senats vom 1.3.2011 - B 1 KR 13/10 R -

 

Bundessozialgericht

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Kassel, den 1. März 2011

Terminbericht Nr. 10/11 (zur Terminvorschau Nr. 10/11)

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts berichtet über seine Sitzung vom 1. März 2011.


1), 2), 3)

Die Revisionen der Kläger sind jeweils ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht Ansprüche auf Aufhebung einer Festbetragsfestsetzung verneint. Festbetragsfestsetzungen für Arzneimittel sind Allgemeinverfügungen mit Dauerwirkung gegenüber Versicherten und Vertragsärzten, die auch in zeitlich abgelaufenen Zeitabschnitten noch Regelungswirkung entfalten. Versicherte können diese in Gerichtsverfahren gegen den beklagten Spitzenverband mit dem Vorbringen angreifen, die generellen Kriterien der Festbetragsfestsetzung seien in Zeiträumen missachtet, in denen ihnen ein Festbetragsarzneimittel verordnet worden ist. Auf individuelle Besonderheiten können sie sich dagegen nur im Streit um ihren konkreten Versorgungsanspruch gegenüber ihrer Krankenkasse berufen. Arzneimittelhersteller können dagegen eine Verletzung ihrer Anhörungsrechte sowie zudem geltend machen, eine Festbetragsfestsetzung verfälsche zu ihren Lasten den Wettbewerb.

Die hier angegriffenen Festbetragsfestsetzungen sind rechtmäßig, soweit sie nach diesen Maßstäben sachlich zu überprüfen sind.

Der beigeladene GBA hat die Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich, eine solche liegt aber für Statine nicht vor. Ausgehend vom Inhalt der Arzneimittelzulassungen sind die fünf betroffenen Statine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Die gebildete Festbetragsgruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Sortis ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter.

Die gesetzliche Ausnahme, innovative Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen nicht in Festbetragsgruppen einzubeziehen, greift nicht zugunsten von Sortis: Weder ist seine Wirkungsweise im Rechtssinne neuartig noch ist eine therapeutische Verbesserung durch Sortis belegt. Der hierfür erforderliche, an patientenrelevanten Endpunkten zu messende (medizinische) Zusatznutzen muss nachgewiesen sein aufgrund der Fachinformation und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. An Studien in der gebotenen Qualität fehlt es. Der Senat kann sich für diese generellen Tatsachen auf die vorliegenden Ermittlungsergebnisse stützen, ohne dass es weiterer Beweiserhebung bedarf. Der gesetzlich hierzu berufene beigeladene GBA hat die Studienlage 2004 und in der Folgezeit bis Februar 2010 vollständig geprüft. Für die Vorbereitung seiner Bewertung hat er sich 2004 nicht beliebiger Einzelgutachter bedient, sondern der vom Gesetzgeber hervorgehobenen Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Er hat in der Folgezeit im Rahmen eines Generalauftrags das IQWiG mit einer Überprüfung beauftragt. Dieses hat die Einschätzung des GBA bestätigt, ohne Anhaltspunkte für neuere abweichende Ergebnisse in hinreichend qualifizierten Studien zu finden. Dass nicht berücksichtigte Studien hinreichender Qualität im gesetzlich gebotenen Sinne vorliegen, ist weder behauptet worden noch sonst ersichtlich. Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Absicherung von Neutralität und Qualität der in Auftrag gegebenen Untersuchung des IQWiG streitet eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung.

Der beigeladene GBA hat auch die Vergleichsgrößen rechtmäßig ermittelt. Die vom ihm gewählte Methode, Vergleichsgrößen anhand verordnungsgewichteter durchschnittlicher Einzelwirkstärken zu bilden, ist ausgehend vom Gesetzeszweck geeignet, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen den verschiedenen Wirkstoffen herzustellen, indem sie das tatsächliche Verordnungsverhalten der Ärzte berücksichtigt.

Die beigeladenen Spitzenverbände der Krankenkassen haben schließlich die Festbeträge für die Gruppe der Statine der Höhe nach rechtmäßig festgesetzt. Sie gewährleisten im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung. Sie stellen soweit wie möglich eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicher.

1) SG Berlin - S 81 KR 3778/04 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 8/08 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 7/10 R -

2) SG Berlin - S 112 KR 234/07 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 104/08 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 10/10 R -

3) SG Berlin - S 81 KR 3778/04 -
LSG Berlin-Brandenburg - L 9 KR 351/09 -
Bundessozialgericht - B 1 KR 13/10 R -