Kassel, den 4. Mai 2018

Terminbericht Nr. 20/18
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Der 3. Senat des Bundessozialgerichts berichtet über seine Sitzung vom 3. Mai 2018.  

1)     Die Revision der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8.10.2012 hat. Obwohl die Klägerin nicht selbst Adressatin der Allgemeinverfügung ist, ist sie klagebefugt, denn sie bringt Arzneimittel mit zu dieser Festbetragsgruppe gehörenden Wirkstoffen auf den Markt und insoweit ist eine Verletzung ihrer Rechte aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht von vornherein ausgeschlossen. Die Anfechtungsklage ist allerdings unbegründet; die Klägerin ist weder in ihrem verfassungsrechtlich geschützten Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb noch in ihren einfachgesetzlichen Anhörungsrechten als pharmazeutisches Unternehmen verletzt. Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Ihr wesentliches Ziel ist die Stärkung des Preiswettbewerbs. Eine mit der Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kommt nur in Betracht, wenn der neue Festbetrag nicht mit den Marktrealitäten in Übereinstimmung zu bringen, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.
 
Die vom Beklagten festgesetzten Festbeträge unterschreiten diese Grenze der Wirtschaftlichkeit nicht. Dies ergibt sich zum Berechnungsstichtag bereits daraus, dass die Untergrenze der Ein-Fünftel-Regelung nach § 35 Abs 5 S 5 SGB V eingehalten wurde und bei 20 Arzneimitteln, die zum herabgesetzten Festbetrag für die Versicherten zuzahlungsbefreit (§ 31 Abs 3 S 4 SGB V) bleiben, sich auch keine Hinweise darauf ergeben, dass dieser neue Festbetrag einen unerwünschten, den Wettbewerb schädigenden Kellertreppeneffekt auslösen könnte. Die Daten des Berechnungsstichtags waren - als die zwischenzeitlich ausgefallene Lieferfähigkeit des zur Berechnung des neuen Festbetrages maßgeblichen Arzneimittels wiederhergestellt war - nicht in der Weise überholt, dass eine willkürliche Wettbewerbsverzerrung zu Lasten der Klägerin zu befürchten war. Vielmehr zeigt die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit eines zur Festbetragsgruppe gehörenden Arzneimittels, dass es sich nicht um einen endgültigen Marktabgang aus wirtschaftlichen Gründen handelte und dass Anhaltspunkte für eine wettbewerbsschädigende Wirkung des Festbetrags gerade nicht gegeben waren. Auf die Versorgungssicherheit der Patienten und die medizinischen Bedingungen für einen Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten - dh auf die Rechte Dritter - kann sich die Klägerin als pharmazeutisches Unternehmen nicht berufen. Deshalb ist es grundsätzlich unerheblich, ob aufgrund der Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel Verordnungswechsel nach Möglichkeit vermieden werden. Vor diesem Hintergrund machte allein die zeitliche Verschiebung der Beschlussfassung auch keine erneute Anhörung erforderlich.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 476/12 KL
Bundessozialgericht - B 3 KR 9/16 R
 
 
2)     Die Revision der Klägerin ist erfolglos geblieben. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" vom 3.2.2014 hat. Bezüglich der Klagebefugnis und der eigenen Rechte der Klägerin, in die durch die Herabsetzung des Festbetrages eingegriffen werden kann, wird auf die Ausführungen unter 1) Bezug genommen.
 
Die herabgesetzten Festbeträge unterschreiten auch in diesem Verfahren nicht die Grenze der Wirtschaftlichkeit. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Herabsetzung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich sind, bringt die Klägerin nicht auf den Markt, sodass sie insoweit schon gar nicht am Wettbewerb teilnimmt und deshalb auch nicht in eigenen Rechten verletzt sein kann. Die Anpassung des Festbetrages wurde auch nicht willkürlich zu Unrecht, sondern im Hinblick auf eine "veränderte Marktlage" eingeleitet, die sich an verschiedenen Faktoren zeigte. Zum Berechnungsstichtag war die Untergrenze der Ein-Fünftel-Regelung nach § 35 Abs 5 S 5 SGB V eingehalten. Die von der Klägerin nicht näher dargelegten Lieferschwierigkeiten für einige Produkte boten keine Anhaltpunkte für einen verstärkten wirtschaftlich bedingten Rückzug von Anbietern. Auf eine möglicherweise enge therapeutische Breite des Wirkstoffs kann sich die Klägerin ebenso wenig berufen, wie auf die Frage, ob der Beklagte schon im Verwaltungsverfahren hinreichende Ermittlungen zu Lieferengpässen angestellt und dokumentiert hatte. Das Stellungnahmeverfahren hat der Beklagte ordnungsgemäß durchgeführt, und er hat die Stellungnahme der Klägerin in seine Entscheidung einbezogen.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 80/14 KL
Bundessozialgericht - B 3 KR 10/17 R
 
 
3)     Der Senat hat die Revision der Klägerin zurückgewiesen. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zum 1.4.2014 hat, soweit das Arzneimittel medikinet® adult betroffen ist. Obwohl die Klägerin nicht selbst Adressatin der Allgemeinverfügung ist, ist sie klagebefugt. Der Vortrag einer willkürlichen Zuordnung des von ihr vertriebenen Arzneimittels zur Festbetragsgruppe schließt eine mögliche Verletzung ihrer Rechte aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht von vornherein aus.
 
Die Anfechtungsklage ist allerdings unbegründet. Es liegt keine benachteiligende Verfälschung des Preiswettbewerbs zu ihren Lasten vor. Das Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb ist nicht wegen der neuen Vermarktung eines bereits vorhandenen wirkstoffidentischen Arzneimittels verletzt. Die Zuordnung des Arzneimittels medikinet® adult zur Festbetragsgruppe "Methylphenidat Stufe 1, Gruppe 1" ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Es bedurfte auch keiner Herausnahme dieses Arzneimittels aus der Festbetragsgruppe nach dessen Markteinführung im Jahr 2011. Der beigeladene GBA ist seiner Pflicht als untergesetzlicher Normgeber nachgekommen, indem er mit Blick auf die erteilte Zulassung Methylphenidat-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen den bis dahin bestehenden Verordnungsausschluss für diesen Personenkreis - nach einer Übergangsregelung Mitte 2011 - endgültig im März 2013 durch Änderung der Arzneimittel-RL (Anlage III Nr 44 - Stimulantien) aufgehoben hat. Weitergehende Verfahrenserfordernisse, die zu Gunsten der Klägerin einzuhalten gewesen wären, ergeben sich weder aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) noch aus der Europäischen Transparenzrichtlinie (RL 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988, ABl Nr L 40 vom 11.2.1989).
 
Die generell-abstrakte Festbetragsgruppen- und Vergleichsgrößenbildung der ersten Gruppe (§ 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V) erfasste alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Methylphenidat, aus dem sowohl das nicht patentgeschützte Arzneimittel medikinet@ adult als auch das Arzneimittel medikinet® retard besteht. Dem Indikationsgebiet (nur) für Erwachsene wird durch unterschiedliche Wirkstärken und eine individuelle Dosierung desselben Wirkstoffs im Rahmen einer Gesamtstrategie Rechnung getragen.
 
Der Beklagte hat den Festbetrag als solchen in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise festgesetzt. Die gesetzlichen Parameter des Rechenmodells (§ 35 Abs 3 und 5 SGB V) wurden eingehalten. Das LSG hat für den Senat bindend festgestellt (§ 163 SGG), dass sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe Arzneimittel zur Behandlung von adulter ADHS zeitnah zum Festbetrag zur Verfügung standen. Schließlich hat die Klägerin schon selbst nicht nachvollziehbar dargelegt, dass die Standardpackung willkürlich zu ihrem Nachteil festgelegt worden sei bzw welchen Vorteil sie aus der Festsetzung einer Packungsgröße von 50 Stück gezogen hätte.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 67/14 KL
Bundessozialgericht - B 3 KR 7/17 R
 
 
4)     Die Revision des Beklagten hat keinen Erfolg gehabt. Zutreffend hat das LSG den gegen das klagende pharmazeutische Unternehmen gerichteten Bescheid des beklagten GKV-Spitzenverbandes aufgehoben, weil die darin detailliert verfügte Auskunftsverpflichtung für den Zeitraum Januar 2013 durch die gesetzliche Ermächtigung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF nicht gedeckt war. Unbeschadet der Frage, ob das eigene Auskunftsverhalten der Klägerin im Schreiben vom 4.7.2013 als Reaktion darauf den gesetzlichen Anforderungen entsprach, war sie daher jedenfalls nicht verpflichtet, die verlangten Nachweise beizubringen. Der zugrunde liegende Bescheid hat sich nicht durch zwei nachfolgende Hilfstaxen-Festlegungen erledigt, weil der Beklagte unter Hinweis auf dynamische Auswirkungen auf Folgezeiträume und auf die behauptete unzureichende Abbildung der vereinbarten Abrechnungspreise in den Hilfstaxen nachvollziehbar dargelegt hat, dass weiterhin ein berechtigtes Interesse an der Auskunft besteht. Zum für die Anfechtungsklage maßgebenden Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Verwaltungsakts bestimmte § 129 Abs 5c S 4 SGB V idF vom 17.7.2009 und 22.12.2010 (BGBl I 1990 bzw BGBl I 2262), dass der Beklagte "Nachweise ... vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen" kann; nur gegenüber Apothekern bestanden darüber hinausgehende Pflichten. Die Regelung ermächtigt indessen nach Wortlaut und Gesetzessystematik nicht zum detaillierten Auskunftsverlangen des Beklagten gegenüber der Klägerin zu den acht im Einzelnen aufgeführten Punkten, insbesondere zum Verlangen einer Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile und zur Vorlage von anonymisierten Rechnungskopien. Die Befugnis zum konkreten Auskunftsverlangen kann - anders als der Beklagte meint - aus rechtsstaatlichen und datenschutzrechtlichen Gründen nicht in die Regelung hineininterpretiert werden. Der Bestimmtheitsgrundsatz gebietet, dass das Handeln der Verwaltung bei grundrechtsrelevanten Vorschriften messbar und in gewissem Ausmaß voraussehbar und berechenbar ist. Ebenso problematisch erweist sich die Rechtsposition des Beklagten im Lichte des Sozialdatenschutzes, wie er einfachgesetzlich im Schutz von Betriebsgeheimnissen zum Ausdruck kommt (vgl § 35 Abs 4 SGB I, § 67 Abs 1 S 2 SGB X). Einschränkungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sind - auch in Bezug auf die Erhebung von Daten (vgl § 67a SGB X) - Grenzen gesetzt (vgl auch die Rspr des Senats in BSGE 115, 40 = SozR 4-2500 § 302 Nr 1). Selbst bei anonymisierten Daten einer nur übersichtlichen Zahl der Kundenbeziehungen zu einem einzelnen pharmazeutischen Wirkstoff ist die Gefahr von Rückschlüssen auf einzelne Kunden nicht von der Hand zu weisen. Für das gewonnene Ergebnis sprechen schließlich auch die Gesetzesmaterialien zur erst ab 13.5.2017 geltenden Neufassung des § 129 Abs 5c SGB V (Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050). Durch die Neuregelungen sollte gerade der schon im Gesetzgebungsverfahren wahrgenommenen Bestimmtheitsproblematik abgeholfen werden. In § 129 Abs 5c S 8 und 10 SGB V nF heißt es daher nun, dass "Nachweise ... vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen" verlangt werden können und dass der Anspruch "jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte" umfasst (vgl dazu näher Regierungsbegründung, BT-Drucks 18/10208 S 31; Ausschussbericht BT-Drucks 18/11449 S 37).
 
Sozialgericht München - S 2 KR 904/13
Bayerisches Landessozialgericht - L 5 KR 442/13
Bundessozialgericht - B 3 KR 13/16 R