Siehe auch:  Urteil des 3. Senats vom 22.4.2015 - B 3 KR 16/14 R -

 

Bundessozialgericht
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Kassel, den 25. Juni 2018

Terminvorschau Nr. 31/18

 

Der Termin in dem Verfahren B 3 KR 8/17 R (13.00 Uhr) wurde aufgehoben.

Der 3. Senat des Bundessozialgerichts beabsichtigt, am 4. Juli 2018 im Jacob-Grimm-Saal nach mündlicher Verhandlung über vier Revisionen aus dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung zu entscheiden, davon zwei betreffend Schiedssprüche zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs 4 SGB V zu so genannten Arzneimittel-Mischpreisen.  

 

1)     9.30 Uhr  - B 3 KR 20/17 R -      GKV-Spitzenverband ./. Schiedsstelle nach §130b Abs 5 SGB V
                                                      beigeladen: 1. G. GmbH & Co KG
                                                                       2. Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)
 
Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) wendet sich gegen einen Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als so genannten Mischpreis hergeleiteten, von den Krankenkassen zu zahlenden Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festsetzte. Das Arzneimittel wurde von dem zu 1. beigeladenen pharmazeutischen Unternehmen zur Behandlung von Diabetespatienten in den Verkehr gebracht. Nach einem im März/Juli 2015 ergangenen Beschluss des GBA (Beigeladener zu 2.) zur frühen Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs 3 SGB V bestand ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen in einer von fünf Patientengruppen mit einem Teil-Patientenaufkommen in Höhe eines Mittelwertes von 35,26 %. Nach erfolglosen Preisverhandlungen beantragte der Kläger bei der beklagten Schiedsstelle die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße, die Beigeladene zu 1. die Festsetzung in Höhe von 21,41 Euro je Bezugsgröße.
 
Die Beklagte setzte mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 den Erstattungsbetrag für die Zeit ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und traf zudem Regelungen zur Bewerbung und Verordnung des Arzneimittels sowie zu besonderen Kündigungsrechten. Sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang des Arzneimittels von 80 % in der Patientenpopulation mit einem Zusatznutzen ausgegangen. Den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Daneben habe sie die Preise vergleichbarer Arzneimittel in Höhe von 1326 Euro sowie die europäischen Vergleichspreise in Höhe von 1088 Euro berücksichtigt. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro deutlich unterhalb dieser Werte.
 
Mit der dagegen erhobenen Klage hat der Kläger insbesondere geltend gemacht, die Beklagte sei mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss abgewichen, der auch bezüglich des festgesetzten Patientenaufkommens verbindlich sei. Das erstinstanzlich zuständige LSG Berlin-Brandenburg hat den Schiedsspruch aufgehoben: Es fehle an einer hinreichenden Begründung für die Festsetzung des Zusatznutzens auf 1200 Euro (angesichts von Kosten einer zweckmäßigen Vergleichstherapie von lediglich bis zu 252 Euro) sowie für die Prognose eines Verordnungsanteils von 80 % im Zusatznutzenbereich. Ferner sei die Bildung eines Mischpreises rechtswidrig, weil dieser die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich übersteige und andererseits bei bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als wirtschaftlich geboten und damit die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Zudem begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte.
 
Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision eine Verletzung von § 130b SGB V sowie der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V und die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums. Ein Schiedsspruch müsse die Gründe für die Entscheidung nach ständiger Rechtsprechung des BSG (zB Urteil vom 16.7.2003 - B 6 KA 29/02 R = BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3) lediglich andeutungsweise erkennen lassen. Eine bestimmte Relation zwischen den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Zuschlag für den Zusatznutzen sei in den einschlägigen normativen Regelungen nicht vorgesehen und könne den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen zudem selbst mit 1000 Euro bewertet. Der Beschluss des GBA enthalte lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. In der Prognose von 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich liege daher keine Abweichung vom GBA-Beschluss. Wegen der gesetzlich vorgesehenen einheitlichen Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 AMG) sei die Festsetzung eines Mischpreises erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.
 
Der Kläger hält zwar das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch weiter für rechtswidrig. Mischpreise seien hingegen grundsätzlich zulässig und derzeit die einzige Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.
 
Die zu 1. beigeladene pharmazeutische Unternehmerin schließt sich im Wesentlichen den Ausführungen der Beklagten an.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 213/16 KL
 
 
2)     9.30 Uhr  - B 3 KR 21/17 R  -     GKV-Spitzenverband ./. Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V
                                                       beigeladen: 1. G. GmbH, 2. GBA
 
Im Streit steht - ähnlich wie im Fall 1 - ein durch Schiedsspruch festgesetzter Erstattungsbetrag durch die Beklagte, hier für das Arzneimittel Zydelig® (Wirkstoff Idelalisib) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen.
 
Nach Zulassung und Inverkehrbringen des Arzneimittels bewertete der GBA (Beigeladener zu 2.) im März 2015 durch Beschluss den Nutzen des Arzneimittels gemäß § 35a Abs 3 SGB V. Der GBA stellte einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für nur zwei von insgesamt sechs der in Frage kommenden Patientengruppen fest, während er in den übrigen vier Gruppen keinen Beleg für einen Zusatznutzen sah. Nach erfolglosen Preisverhandlungen beantragte der Kläger bei der beklagten Schiedsstelle die Festsetzung des Erstattungsbetrages in Höhe von 2968,56 bzw 1979,04 Euro je Packung und 0,32984 Euro je Bezugsgröße, die Beigeladene zu 1. in Höhe von 4200 Euro je Packung bzw 140 Euro je Bezugsgröße. Mit Schiedsspruch vom 20.1.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Zydelig® für alle sechs Patientengruppen ab 24.9.2015 einheitlich auf 3900 Euro pro Packung und 130 Euro je Bezugsgröße fest (sog Mischpreis). Es ergaben sich Jahrestherapiekosten in Höhe von ca 44 650 Euro pro Patient für das Arzneimittel. Die Jahrestherapiekosten eines vergleichbaren Arzneimittels wurden mit 68 433 Euro beziffert. Mangels ausreichender Informationen wurden europäische Abgabepreise nur nachrangig berück­sichtigt. Die Beklagte ging davon aus, dass die hochspezialisierten Ärzte das Arzneimittel weit überwiegend in jenen Patientengruppen verordnen würden, für die ein Zusatznutzen festgestellt worden war.
 
Auf die Klage gegen die Höhe des Erstattungsbetrags und des Preises pro Packung hat das erstinstanzlich zuständige LSG Berlin-Brandenburg den Schiedsspruch insoweit aufgehoben: Die beklagte Schiedsstelle habe ihren Gestaltungsspielraum überschritten. Der Schiedsspruch sei als Verwaltungsakt nicht hinreichend begründet worden. Die Beklagte habe den Rechenweg und die einzelnen Rechenoperationen für die Ermittlung des festgesetzten Erstattungsbetrags rechtsfehlerhaft nicht offengelegt. Im Übrigen bestünden gegen die Kalkulation eines Mischpreises erhebliche rechtliche Bedenken. Ein Mischpreis führe zu Preisverzerrungen, da für die Behandlung von Patienten ohne Zusatznutzen unwirtschaftliche Arzneimittelpreise von der GKV erstattet werden müssten; insofern bildeten die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie die rechtliche Obergrenze nach § 130b Abs 3 SGB V. Für die Behandlung von Patienten mit Zusatznutzen komme es hingegen durchweg zu einer Erstattung zu niedriger Arzneimittelpreise, was die Rechte der Pharmaunternehmer verletze.
 
Hiergegen richtet sich die Revision der beklagten Schiedsstelle. Sie rügt die Verletzung materiellen Rechts (§ 130b SGB V iVm § 35a SGB V, § 35 SGB X, § 41 SGB X). Das LSG habe in unzulässiger Weise in ihren gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Gestaltungsspielraum eingegriffen. Der Schiedsspruch sei angesichts der Vielzahl von Unwägbarkeiten, auf denen der Beschluss des GBA beruhe, hinreichend begründet worden. Die Monetarisierung des Zusatznutzens sei eine rechtlich nicht überprüfbare Wertentscheidung, die sich einer exakten mathematischen Herleitung entziehe.
 
Der Kläger folgt dem LSG insbesondere darin, dass die Beklagte den Zuschlag für die Patientengruppen mit Zusatznutzen verfahrensfehlerhaft begründet habe, hält aber allgemein eine Mischpreisbildung für rechtmäßig.
 
Die zu 1. beigeladene pharmazeutische Unternehmerin schließt sich den Ausführungen der Beklagten an.
 
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 72/16 KL
 
 
3)     Der Termin wurde aufgehoben - B 3 KR 8/17 R -         S.  ./.  AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
                                                         beigeladen: 1. Göttinger Werkstätten gGmbH
                                                                          2. Stadt Göttingen
 
Im Streit stehen Kosten für die Erbringung von häuslicher Krankenpflege in einer stationären Einrichtung für behinderte Menschen.
 
Die Klägerin ist die Mutter und Rechtsnachfolgerin des während des Revisionsverfahrens verstorbenen, bei der beklagten AOK in der GKV versicherten M.S., der in einer Einrichtung der Beigeladenen zu 1. lebte. Die Beigeladene zu 2. hatte gegenüber dem Versicherten anerkannt, ab September 2011 ua Leistungen der Eingliederungshilfe für behinderte Menschen in der Wohnstätte zu erbringen. Dem Versicherten wurde aufgrund der Diagnose eines insulinpflichtigen Diabetes mellitus Typ II und einer Intelligenzminderung im Zeitraum vom 19.9. bis 31.12.2011 häusliche Krankenpflege in Form von täglichen Injektionen zur Sicherung der ambulanten ärztlichen Behandlung verordnet. Da er sich die Injektionen behinderungsbedingt nicht selbst setzen konnte, erbrachte ein ambulanter Pflegedienst diese Leistungen in der Einrichtung der Beigeladenen zu 1. Der Pflegedienst stellte der Beklagten für den maßgeblichen Zeitraum Leistungen von insgesamt 644,50 Euro in Rechnung. Die Beklagte lehnte die Übernahme der Kosten ab.
 
Das SG hat die Beklagte unter Aufhebung ihrer Bescheide verurteilt, an den Versicherten 644,50 Euro für erbrachte häusliche Krankenpflege in der streitigen Zeit zu zahlen. Das LSG hat ihre Berufung zurückgewiesen: Der Versicherte könne von der Beklagten die Erstattung bzw Freistellung von den Kosten für häusliche Krankenpflege auch in einer Einrichtung für behinderte Menschen nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V verlangen (Hinweis auf BSG Urteil vom 22.4.2015 ‑ B 3 KR 16/14 R). Bis zur ablehnenden Entscheidung der Beklagten seien die Leistungen unaufschiebbar iS von § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 1 SGB V gewesen. Danach habe der erforderliche Kausalzusammenhang zwischen der Kostenlast und der Leistungsablehnung bestanden (§ 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V). Der Versicherte habe sich die Leistungen selbst beschaffen dürfen. Ein vertraglicher Anspruch auf medizinische Behandlungspflege sei gegenüber der stationären Einrichtung ausgeschlossen gewesen. Auch wenn die Einrichtung die Behandlungskosten vorläufig übernommen habe, stehe dies dem Freistellungsanspruch des Versicherten nicht entgegen. Es liege eine vergleichbare Konstellation vor, wie wenn nahe Familienangehörige eine Leistung der Krankenkasse für den Versicherten bezahlten (Hinweis auf BSGE 93, 176, 178 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7).
 
Dagegen richtet sich die Revision der Beklagten. Sie rügt eine Verletzung des § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V. Entgegen der Ansicht des LSG sei die Forderung des ambulanten Leistungserbringers durch Zahlung der Beigeladenen zu 1. erloschen. Dies stehe einem Kostenfreistellungsanspruchs des Versicherten entgegen. Eine vergleichbare moralische Verpflichtung wie bei Eltern oder nahen Familienangehörigen habe nicht bestanden.
 
Sozialgericht Hildesheim - S 20 KR 6/12
Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen - L 16/1 KR 321/14
 
 
4)     13.45 Uhr - B 3 KR 14/17 R -        D.  ./.  AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
                                                         beigeladen: Bundesagentur für Arbeit
 
Der bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger bezog zuletzt von der Beklagten aufgrund ärztlich attestierter Arbeitsunfähigkeit bis 31.1.2014 Krankengeld (Krg). Zum 31.12.2013 endete sein Beschäftigungsverhältnis. Nachdem der Medizinische Dienst der Krankenversicherung ab 1.2.2014 wieder ein positives Leistungsbild bei dem Kläger festgestellt hatte, lehnte die Beklagte die Krg-Weitergewährung über den 31.1.2014 hinaus ab. Ab 1.2.2014 erhielt er von der Beigeladenen Arbeitslosengeld (Alg). Das SG hat die Beklagte verurteilt, dem Kläger für die Zeit vom 1.2.2014 bis 31.3.2014 Krg zu zahlen, "soweit der Anspruch nicht durch Auszahlung von Leistungen durch die Bundesagentur für Arbeit für den gleichen Zeitraum als erfüllt gilt"; die Berufung hat das Gericht nicht zugelassen. Gegen dieses Urteil hat allein die Beklagte Berufung eingelegt. Das LSG hat das Rechtsmittel als zulässig angesehen, weil der dafür gemäß § 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG maßgebende Beschwerdewert von 750 Euro überschritten sei: Zwar ergebe sich aus der  Differenz zwischen dem Krg und dem bezogenen Alg für die Zeit vom 1.2.2014 bis 31.3.2014 nur eine Summe von 506,22 Euro. Für die Erreichung des Beschwerdewerts komme es aber nicht auf diesen Betrag, sondern auf das ungekürzte Krg von 2572,20 Euro an. Das LSG hat das SG-Urteil sodann aus materiell-rechtlichen Gründen aufgehoben und die Klage abgewiesen.
 
Mit seiner vom Senat zugelassenen Revision rügt der Kläger die Verletzung des § 144 SGG, da der Beschwerdewert von 750 Euro nicht erreicht sei und weder das SG noch das LSG die - nicht zulässige - Berufung zugelassen hätten. Zudem erhebt er weitere Verfahrensrügen und macht Verstöße gegen materielles Recht geltend.
 
Sozialgericht Mainz - S 3 KR 338/14
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz - L 5 KR 175/16